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医疗器械经营许可证办理流程

  • 作者:上海傲火企业咨询 发表时间:2020-09-09 14:50

许可证是医疗器械经营企业必备的证书。设立一级医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立二级、三级医疗器械经营企业应当经审查省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给许可证经营企业。工商行政管理部门不得核发医疗器械经营企业无许可证的营业执照。以上介绍了用于医疗器械管理的许可证的定义。以下是上海傲火企业咨询中心医疗器械许可证管理流程。供你参考。

一、 申请医疗器械许可证所需材料如下:

1.医疗器械经营企业许可证申请表。

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件和复印件;

3.质量管理人员的身份证、学历或者职称证书的原件和复印件,以及质量的复印件和个人简历管理人员。(交验原件)

4.组织与职能。

5.注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件。

6、产品质量管理制度文件目录;

医疗器械经营许可证办理流程


7、经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:

①拟设立的企业是企业代表、负责人的学历证书、简历的合法复印件;(交验原件)

②合格检验员证书、聘书或检验相关专业大专以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上的证明复印件;(交验原件);

③经营产品范围;

④拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

⑤拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

8.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

二、 医疗器械用许可证的具体办理流程如下:

1.新的企业应用。

2.受理申请事项在本部门权限范围内;申请材料齐全,符合形式审查要求;或者申请人按照要求补正资料,符合要求的,予以受理。

3.资料审查

4.现场检查

5.审计决定