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药品生产许可证办理要求

  • 作者:上海傲火企业咨询 发表时间:2020-09-11 14:19

随着人们生活水平的提高,人们越来越重视自身的健康,于是出现了很多保健品等行业。但如果你想生产药品,你需要办理相关的许可证,而有些老板不知道如何办理。今天,上海傲火企业咨询中心编辑将带您了解药品生产许可证办理要求。

药品生产企业取得许可,应当具备下列条件:

1、有依法取得资格的员工。

2、有与药品生产相适应的车间、设施和卫生环境。

3、有对所生产的药品进行质量管理和检验的机构、人员、仪器设备。

4、有确保药品生产和质量的管理体系文件。

5、法律、法规规定的其他条件。

药品生产许可证办理要求

办理药品生产许可证所需材料:

1、《药品生产许可证登记表》并附电子申请文件;(登录国家食品药品监督管理局网站下载《药品生产许可证登记表》并按要求填写)。

2、申请人基本情况及有关证明文件。

3、拟设立企业的基本情况(包括拟设立企业的名称、生产地址和注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺、生产能力;拟建企业所在地的说明,周边环境、基础设施、投资规模等)。

4 、工商行政管理部门核发的《工商营业执照》。

5、拟设立企业的组织机构图(注明各部门和部门负责人的职责和相互关系)。

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书复印件;依法经过资格确定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员登记表,注明部门和岗位;高级、中级、初级技术人员比例等。

7、拟建企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质检场地平面布置图。

8、拟建企业生产工艺平面布置图(包括更衣室、卫生间、人行及物流通道、气闸等,并标明人员方向、物流及空气洁净度等级)、空气净化系统送、回、排风平面布置图(无净化要求的除外),工艺设备布置。

9、生产产品的质量标准和依据。

10、生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点和项目。

11、主要设备和系统验证概述;生产和检验仪器仪表、衡器的校准。

12、主要生产设备及检验仪器清单。

13、拟建企业生产管理、质量管理文件清单。

14、申请对材料真实性的自我保证声明,并承诺如有虚假材料将承担法律责任。

15、申请人不是法定代表人或者负责人的,应当提交委托书和身份证复印件。

16、按顺序列出申请材料清单。