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医疗器械经营许可证办理攻略

  • 作者:上海傲火企业咨询 发表时间:2020-10-10 11:02

很多经营医疗器械的人对自己经营的东西要办理什么并不是很清楚。认为只要经营医疗器械的就需要办理医疗器械经营许可证。事实上,这个想法是不正确的。今天,上海傲火企业咨询中心编辑与大家分享医疗器械经营许可证办理攻略。

一、 医疗器械经营许可证分类:

1、一类:通过日常管理保证其安全有效的医疗器械。

2、二类:安全性和有效性应当得到控制的医疗器械。

3、三类:植入式医疗器械;用于支持和维持生命的;对人体有潜在危险,必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。

目前,第一类不需要办理许可证的,经营二类的备个案就可以了;第三类需要办理三类的医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证办理攻略

二、 医疗器械分类

1、一类医疗器械:手术手柄及刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、毛巾钳、皮管钳、器械钳、微型耳针、喉微针、微耳钩、微型枪状颗粒钳、喉微钳、微针持钳、角膜钳、眼钳、眼结扎钳、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、手术服、手术帽、口罩、手术垫片、手术孔毛巾、检查手套、指尖、洗耳球、阴道清洁剂、气垫、肛袋、环、尿袋,排水袋等。

2、二类医疗器械:如温度计、血压计、助听器、氧气发生器、避孕套、针灸针、心电图诊断仪、无创监护仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱等,牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

3、三类医疗器械:植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者有创监测系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振仪共振成像设备、X射线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血器、CT设备等。

三、 二类申请备案所需材料:

1、第二类医疗器械经营备案表

2、企业营业执照、组织机构代码证复印件

3、企业法定代表人或者负责人的身份证明、学历证明

4、企业组织机构及部门设置说明

5、经营范围及方式说明

6、营业场所、仓库地址租赁证、房产证

7、营业场所设施设备清单及仓库地址

8、经营者授权证书

9、法人应当在承诺材料上签字盖章,以确认申请材料的真实性

10、其他辅助材料

四、 三类申请医疗器械经营许可证条件:

1、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家承认的有关专业资格或者专业职称。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械特性要求的储存设施和设备。

4、建立健全产品质量管理体系,包括采购、接收验收、贮存和贮存、外发评审、质量跟踪和不良事件报告制度。

5、具有与所经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者同意由第三方提供技术支持。

6、从事无菌和植入式产品的公司应建立计算机管理系统和计算机管理系统,确保产品从采购到销售的有效质量跟踪和可追溯性。

五、 申请医疗器械许可证业务所需材料:

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2、营业执照(复印件)。

3、组织机构代码证(复印件)。

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)。

5、质量管理人员简历(原件1份)。

6、专业技术人员名单(正本1份)及专业技术人员身份证、学历证书、职称证书各1份。

7、组织机构及部门设置说明。

8、经营范围及经营方式说明。

9、地理位置图、平面图、房屋产权证或房屋租赁证复印件。属于仓库委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份)。

10、操作设施和设备清单。

11、管理质量管理体系、工作程序等文件清单,包括采购、验收、仓储、交付、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度(原件1份)。

12、许可证企业为医疗器械经营安装的计算机信息管理系统介绍及功能描述,打印信息管理系统首页(原件1份)。

13、申请企业申请材料时,经办人不是企业法定代表人或者企业负责人的,应当提交授权委托书(正本一份)。

14、对申请材料真实性的自我保证书,包括申请材料清单和企业对虚假信息承担法律责任的承诺书(原件1份)。