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办理二级医疗器械经营许可证代理流程步骤

  • 作者:上海傲火企业咨询 发表时间:2020-11-05 10:56

《医疗器械经营许可证》属于保密类。办理二类医疗器械经营许可证的条件是什么?办理《二级医疗器械经营许可证》的代理流程是什么?让我们跟着傲火企业咨询中心看看。

一、 二类医疗器械申请流程

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当立即作出不予受理的决定,并通知申请人向有关行政机关提出申请。

2、申请材料有可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正。

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不通知申请材料的,自收到申请材料之日起受理。

4、申请材料齐全,符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补充申请材料的,予以受理。

办理二级医疗器械经营许可证代理流程步骤

二、 第二类医疗器械使用需要具备哪些条件

根据《医疗器械监督管理条例》,凡经营二类医疗器械业务的单位,均需到所在地设区的市食品药品监督管理部门备案。二类医疗器械属于中等风险,需要对其进行控制和管理,以确保其安全有效。

如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图、脑电图、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、非吸收性缝线等,以下傲火企业咨询中心满足二类医疗器械的备案要求。

(1) 二级医疗器械备案要求

1.商务办公室80平方米,仓库60平方米。

2.3名医学专业人员为企业负责人。

3.产品目录。

注:满足以上三点,二类医疗器械基本可以备案。

(2) 二级医疗器械备案要求

1.二类医疗器械备案申请书。

2.营业执照或预核通知书。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件。

5.产品经营目录表。

6.产品合格证。

7.购销合同及采购渠道。

注:二类医疗器械备案有效期为5年,有效期届满6个月前向所在地市食品药品监督管理部门换发《二类医疗器械备案证明》。

以上是《二级医疗器械经营许可证》办理流程和条件的相关介绍。办理二类医疗器械经营许可证的企业应当有独立的经营场所和完善的管理制度。如果你想知道更多,可以咨询傲火企业咨询中心。