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医疗器械生产许可证如何办理?

  • 作者:上海傲火企业咨询 发表时间:2020-08-27 10:53

国家对医疗器械,无论是销售、储存等都有严格要求。其中一类医疗器械是不用办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械许可证。那么您知道医疗器械生产许可证如何办理吗,今天上海傲火企业咨询中心小编就带您来看看吧。

一、 医疗器械经营许可证办理流程。

1、企业申请

2、市局医疗器械处审核。

3、市局办公室验收。

4、局领导审批、监督。

5、市局医疗器械处审核并提出意见。

6、医疗器械处通知申请人并反馈局办公室。

7、申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口。

医疗器械生产许可证如何办理?

二、 申请方法/步骤。

1、医疗器械生产企业许可证(设立)申请表(一式三份)。

2、企业法定代表人、负责人基本情况及资质证明,包括身份证明、学历证明或职称证明、任职证明复印件、工作简历等。

3、工商行政管理部门核发的《企业名称或者营业执照预先核准通知书》复印件。

4、生产场地的证明文件,包括承租人的房产证或租赁协议、房产证复印件、厂区总平面布置图、主要生产车间布置图。有清洁要求的车间,应标明车间的功能和人员流向。

5、企业生产、技术、质量部门负责人简历,学历、职称证书复印件,有关专业技术人员和技术工人登记表,证件复印件,注明所属部门和岗位高、中、初级技术人员比例。

6、拟生产的产品范围、品种及相关产品介绍,至少包括产品结构、原理、预期用途和产品标准的说明。

7、主要生产设备及检验仪器清单。

8、生产质量管理文件的内容,包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度、企业组织机构图。

9、应标明所生产产品的工艺流程图,主要控制项目和控制点,包括关键和特殊过程的设备、人员和工艺参数控制的说明。

10、生产第三类医疗器械,应提供质量体系内审员证书复印件。

11、拟生产无菌医疗器械的,应当提供洁净室检验合格报告,并提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构按照《无菌医疗器械生产管理规范》出具的合格检验报告(yy0033)一年内。

12、对申请材料真实性的自我保证声明。列出申请材料清单,并承诺对虚假材料承担法律责任。