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上海注册医疗器械公司办理经营许可证有什么要求?

  • 作者:上海傲火企业咨询 发表时间:2021-05-21 14:27

随着经济和科技的不断发展,上海医疗器械企业的发展趋势并没有减弱,这是一个多学科交叉的高技术行业,但国家也非常重视这一领域。毕竟,医疗器械企业研发和销售的产品都与人的生命息息相关。如果你想在上海注册一家医疗器械公司,需要经过层层把关。首先看办理经营许可证有什么要求呢?那么在介绍医疗器械公司经营许可证怎么办理前,先带大家一起了解一下医疗器械的分类吧。

一、医疗器械分类

根据风险管理的不同,医疗器械企业的产品分为三大类。不同的医疗器械产品有不同的注册手续、条件和要求。因此,在注册医疗器械公司之前,确定产品分类是非常重要的。

1、一类医疗器械

一类医疗器械产品按风险程度分类,风险程度低,实行常规管理、自由经营即可。

2、二类医疗器械

二类医疗器械产品有中度风险,需提供办理医疗器械经营备案。

3、三类医疗器械

三类医疗器械就是重度风险的,需要严格控制,因此开展经营活动需要办理经营许可证。

上海注册医疗器械公司办理经营许可证有什么要求?

二、注册医疗器械公司的要求是什么?

为了逐步规范我国医疗器械销售市场,国家在这方面的监管力度正在逐步加大,对公司注册要求极高。今天我们要介绍的是第三类医疗器械企业,其经营许可证的办理具体要求如下:

1、注册地址要求

三类医疗器械又分为普通三类一次性无菌和体外诊断试剂这三种医疗器械,每个类别的注册地址要求不同,分别表现在公司面积和仓库面积方面。

① 公司区域要求

一般三类医疗器械公司注册地址面积不少于100平方米,一次性无菌和体外诊断试剂不少于60平方米。

② 仓库面积要求

普通三类医疗器械公司仓库面积要求至少为60平方米,一次性无菌为80平方米,体外诊断试剂为100平方米,另外,需要有40立方的冷库。

以上是设立医疗器械公司、办理三级医疗器械经营许可证对公司注册地址的要求。

2、从业人员身份要求

除注册地址要求外,公司还需满足相关专业有3名毕业生的要求。今年,又增加了一项要求,即他们也必须是本科专业的毕业生,计算机专业也不具备这一条件。这是对人员的要求,比往年更加严格。

3、产品证书办理要求

注册医疗器械公司,其产品需取得国家食品药品监督管理局办理医疗产品注册证书。

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