您当前的位置:主页 > 财税知识 > 许可证办理 >
                       

办理医疗器械经营企业许可证需要哪些条件?

  • 作者:上海傲火企业咨询 发表时间:2020-08-28 12:07

最近,不少医疗器械老板向小编提出了一些问题,比如如何办理许可证,需要什么条件等等。今天,我想告诉大家,办理医疗器械经营企业许可证需要哪些条件?

上海傲火企业咨询中心小编详细地说:要处理好医疗器械企业许可证的条件。

一、 企业申请材料的具体要求。

1、许可证医疗器械企业申请表。

要求:(1)一式两份(在线下载)。

(2) “企业名称”必须经工商行政管理部门预先核准。

(3) “注册地址”和“仓库地址”必须按照房屋产权证或使用权证书等相关文件填写。

(4) “经营产品范围”:必须根据企业实际情况填写,并与《医疗器械分类目录》核对。

(5) 内容不得涂改。

2、房屋使用权证书。

要求:企业注册地址、仓库地址租赁关系或产权关系复杂的,须提供连带关系的相关证明文件。

3、技术人员名单及学历、职称证书复印件。

要求:(1)必须根据所经营产品范围所需的技术人员要求填写“技术人员名单”。

(2) 必须附上所有技术人员的学历和职称证书复印件。

4、质量管理文件清单。

要求:验收标准第12条要求的管理制度必须纳入目录。

5、营业场所及仓库平面图。

要求:(1)平面图必须清晰。

(2) 企业各部门必须在营业场所平面图上标明,仓库平面图必须标明分区和具体面积编号。

6、所有申请材料必须用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字。新申请企业没有公司印章的,必须由企业法定代表人在申请材料上签字。

7、2005年前,批准发放《医疗器械经营企业许可证》的企业,必须按照《医疗器械经营企业现场检验验收标准》的具体要求,提交与质量经理和仓库地址有关的申请材料。

办理医疗器械经营企业许可证需要哪些条件?

二、 现场检查验收注意事项。

1、企业提交申请材料前,必须按照《医疗器械经营企业现场检验验收标准》的具体要求做好充分准备。

2、现场检查当天,企业负责人、质量经理等有关技术人员必须到场。

三、 与企业申报经营范围相对应的条件和要求:(各地略有不同)

A类:6815注射穿刺器械(一次性无菌注射器)、6866医用高分子材料及制品(一次性输液(血液)套(针)。

要求:1。质量经理应具有大专以上学历或中级职称。

2、有与经营规模相适应的室内仓库,仓库面积不小于200平方米。

乙级:Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学仪器、仪器及内窥镜设备(不含隐形眼镜、护理液)、Ⅲ类6846植入材料及人工器官、Ⅲ类6877介入器械。

要求:1。企业负责人应具有大专以上学历或中级职称。

2、专业技术人员5人以上(大专以上学历或中级职称)。

3、质量经理应具有医学专业本科以上学历或主治医师职称。

C类:设备:6823医用超声设备及相关设备、6824医用激光设备、6825医用高频设备、6826物理治疗和康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件,6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具。

其中,医用大型设备包括:6824医用激光设备、6825医用高频设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能辐射设备、6833医用核素设备。

要求:1、企业负责人应具有大专以上学历或中级职称。

2、专业技术人员不得少于3人。

3、质量经理应具有本科(含)以上学历,2年以上工作经验或中级(含)职称。

4、具备对所经营产品的培训和售后服务能力,或同意由第三方提供技术支持。仓库面积不少于40平方米,其中仅医疗大型设备仓库面积不少于20平方米。

D类:6863牙科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品(一次性使用的输血(血)器具(针)除外)。

要求:仓库面积不得少于100平方米。

E类:诊断试剂。

要求:1、具有医学、药学、化学、生物学大专以上学历,中级以上职称的质量管理人员不少于1人。

2、制冷设备的总容积不少于3立方米。

3、提供满足试剂运输要求的设施设备。

F类:软硬(透气)隐形眼镜(俗称隐形眼镜)及其护理液。

要求:1、质量经理应具有中专以上学历或初级职称。

2、至少配备一名初级以上验光师或者眼科医师以上专业技术人员。

3、建立质量管理体系和档案,包括角膜接触镜佩戴者的管理档案。

4、应提供适当的设施,如裂隙灯显微镜。