办理医疗器械经营企业许可证需要哪些条件？

最近，不少医疗器械老板向小编提出了一些问题，比如如何办理许可证，需要什么条件等等。今天，我想告诉大家，办理医疗器械经营企业许可证需要哪些条件？

上海傲火企业咨询中心小编详细地说：要处理好医疗器械企业许可证的条件。

一、 企业申请材料的具体要求。

1、许可证医疗器械企业申请表。

要求：（1）一式两份（在线下载）。

（2） “企业名称”必须经工商行政管理部门预先核准。

（3） “注册地址”和“仓库地址”必须按照房屋产权证或使用权证书等相关文件填写。

（4） “经营产品范围”：必须根据企业实际情况填写，并与《医疗器械分类目录》核对。

（5） 内容不得涂改。

2、房屋使用权证书。

要求：企业注册地址、仓库地址租赁关系或产权关系复杂的，须提供连带关系的相关证明文件。

3、技术人员名单及学历、职称证书复印件。

要求：（1）必须根据所经营产品范围所需的技术人员要求填写“技术人员名单”。

（2） 必须附上所有技术人员的学历和职称证书复印件。

4、质量管理文件清单。

要求：验收标准第12条要求的管理制度必须纳入目录。

5、营业场所及仓库平面图。

要求：（1）平面图必须清晰。

（2） 企业各部门必须在营业场所平面图上标明，仓库平面图必须标明分区和具体面积编号。

6、所有申请材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字。新申请企业没有公司印章的，必须由企业法定代表人在申请材料上签字。

7、2005年前，批准发放《医疗器械经营企业许可证》的企业，必须按照《医疗器械经营企业现场检验验收标准》的具体要求，提交与质量经理和仓库地址有关的申请材料。

二、 现场检查验收注意事项。

1、企业提交申请材料前，必须按照《医疗器械经营企业现场检验验收标准》的具体要求做好充分准备。

2、现场检查当天，企业负责人、质量经理等有关技术人员必须到场。

三、 与企业申报经营范围相对应的条件和要求：（各地略有不同）

A类：6815注射穿刺器械（一次性无菌注射器）、6866医用高分子材料及制品（一次性输液（血液）套（针）。

要求：1。质量经理应具有大专以上学历或中级职称。

2、有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不小于200平方米。

乙级：Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学仪器、仪器及内窥镜设备（不含隐形眼镜、护理液）、Ⅲ类6846植入材料及人工器官、Ⅲ类6877介入器械。

要求：1。企业负责人应具有大专以上学历或中级职称。

2、专业技术人员5人以上（大专以上学历或中级职称）。

3、质量经理应具有医学专业本科以上学历或主治医师职称。

C类：设备：6823医用超声设备及相关设备、6824医用激光设备、6825医用高频设备、6826物理治疗和康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具。

其中，医用大型设备包括：6824医用激光设备、6825医用高频设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能辐射设备、6833医用核素设备。

要求：1、企业负责人应具有大专以上学历或中级职称。

2、专业技术人员不得少于3人。

3、质量经理应具有本科（含）以上学历，2年以上工作经验或中级（含）职称。

4、具备对所经营产品的培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。仓库面积不少于40平方米，其中仅医疗大型设备仓库面积不少于20平方米。

D类：6863牙科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品（一次性使用的输血（血）器具（针）除外）。

要求：仓库面积不得少于100平方米。

E类：诊断试剂。

要求：1、具有医学、药学、化学、生物学大专以上学历，中级以上职称的质量管理人员不少于1人。

2、制冷设备的总容积不少于3立方米。

3、提供满足试剂运输要求的设施设备。

F类：软硬（透气）隐形眼镜（俗称隐形眼镜）及其护理液。

要求：1、质量经理应具有中专以上学历或初级职称。

2、至少配备一名初级以上验光师或者眼科医师以上专业技术人员。

3、建立质量管理体系和档案，包括角膜接触镜佩戴者的管理档案。

4、应提供适当的设施，如裂隙灯显微镜。