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药品经营许可证办理攻略

  • 作者:上海傲火企业咨询 发表时间:2020-08-31 14:04

最近,很多老板想成立一家制药公司,但他们不知道如何处理许可证。今天,上海傲火企业咨询中心编辑为大家介绍一个药品经营许可证办理攻略。我希望能对这位老板有所帮助。

一、 许可证内容。

药品批发经营者应当遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《许可证药品经营管理办法》、《药品经营质量管理标准》和《药品经营管理办法》认证。《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》的换发。

二、 许可证条件。

符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理标准》和《认证管理办法》的要求。

三、许可证申请材料。

1、申请变更

申请人应当向省食品药品监督管理局提出变更申请,并提交有关材料。

(1) 《许可证药品经营变更申请表》(GSP证书)一式三份。

(2) 制药企业许可证的正本和副本。

(3) 营业执照复印件。

(4) 变更涉及企业名称、注册地址、经营范围的,应当提供《药品经营质量管理规范》原件和复印件。

(5) “企业方-许可证药品经营管理系统企业变更”邮件;变更企业名称,应当提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更批准通知书》。

(6) 变更法定代表人的,应当提供股东会决议、人事任免决定书、个人简历和身份证复印件。

(7) 变更企业负责人,需提供人事任免决定书、学历证明、个人简历、身份证复印件(大专以上学历)原件及复印件。

(8) 更换质量负责人,需提供聘书、执业药师简历、身份证复印件、学历原件及复印件、资格证书、执业登记证;注册单位未注册或者注册单位与申请单位不一致的,还需提供《广东省执业药师注册受理表》(要求执业药师,本科以上学历)。

(9) 变更登记地址,应提供平面布置图和房屋产权或使用权证明(平面布置图应注明各部门的详细地址、面积和位置)。

(10) 变更仓库地址,应提供平面布置图、产权或使用权证明、质量管理文件目录、仓库设施设备目录;增加仓库的,应提供仓库验收、保管、维护人员名单,并提供其学历和从业资格证书复印件;对于减少仓库的仓库,仅提供核实后的仓库平面布置图;(平面布置图中应注明详细地址、总面积、各库区面积和位置)。

(11) 变更经营范围,需提供药品专业技术人员名单、资格证书、聘书复印件、质量管理文件目录、仓库设施设备清单(如经营范围缩小,不需要此项所需的信息。

药品经营许可证办理攻略

2、申请补发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理标准证书》。

申请人应当自申报遗失之日起25日内向省食品药品监督管理局提出补发申请,并提交下列材料:材料。

(1) 申请补发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》。

(2) 在报纸、期刊上刊登的损失报告原件。

(3) 营业执照复印件。

(4) 如果许可证的一份副本丢失,则应提交另一份的原件。

四、 申请表及文件下载。

医药行业许可证(GSP认证证书)变更申请表。

《执业药师履历表》

《药品经营许可证管理办法》

《开办药品批发企业验收实施标准》

可从当地食品药品监督管理局网站下载。

5、 申请人到受理窗口提交申请材料---受理---组织现场检查---省食品药品监督管理局审核---在窗口领取批准结果